Sổ tay Nghiên cứu lâm sàng 2/e

Các thử nghiệm lâm sàng, ấn bản thứ hai, cung cấp cho những người tham gia vào thiết kế thử nghiệm lâm sàng một hướng dẫn có giá trị và thiết thực. Cuốn sách này có cách tiếp cận tổng hợp để kết hợp khoa học y sinh học, dữ liệu phòng thí nghiệm nghiên cứu của con người, đặc điểm kỹ thuật đầu cuối, các khía cạnh pháp lý và quy định và nhiều hơn nữa với các nguyên tắc cơ bản của thiết kế thử nghiệm lâm sàng. 

Nó cung cấp tổng quan về các lựa chọn thiết kế cùng với các chi tiết cụ thể của thiết kế thử nghiệm và cung cấp hướng dẫn về cách đưa ra các lựa chọn thích hợp. 

Rất nhiều ví dụ và các quyết định thực tế từ các nhà phê bình của FDA để đưa ra các thông tin tốt hơn về thiết kế thử nghiệm, ấn bản lần thứ hai của các thử nghiệm lâm sàng là nguồn thông tin cần thiết cho các nhà nghiên cứu và bác sĩ lâm sàng, những người thiết kế và thực hiện các thử nghiệm lâm sàng.

Ấn bản này có chứa các tài liệu mới và được chỉnh sửa hoàn toàn về các chủ đề chính như sinh học, thống kê y sinh học, tương đương sinh học, quy định về dược phẩm ở Châu Âu, an toàn thuốc,v.v

Bao quát rộng rãi “giản đồ nghiên cứu” và các đặc điểm liên quan của thiết kế nghiên cứu

Kết hợp các dữ liệu phòng thí nghiệm từ các nghiên cứu trên bệnh nhân để cung cấp một công cụ cụ thể giúp hiểu các khái niệm trong thiết kế và tiến hành các thử nghiệm lâm sàng

Bao gồm các quyết định của các nhà phê bình FDA khi phê duyệt một loại thuốc như những ví dụ thực tế cho người đọc.

TÓM TẮT

Clinical Trials, Second Edition: Study Design, Endpoints and Biomarkers, Drug Safety, and FDA and ICH Guidelines 2nd Edition

by Tom Brody PhD (Author)

True PDF, Bookmarked and Indexed

Hardcover: 896 pages

Publisher: Academic Press; 2 edition (March 26, 2016)

Language: English

ISBN-10: 0128042176

ISBN-13: 978-0128042175